从上亿个基因片段中解码肿瘤病变“黑匣子” 光谷这家企业炼成“抗癌早筛利

长江日报记者康华蕾 通讯员东新才
《西游记》里孙悟空用“悬丝诊脉”治好了朱紫国王的病，我们常想的隔空问诊只能存在于小说里，但比年来，粪便DNA检测作为一种简单便捷的结直肠癌筛查方法，向我们展示了医学的神奇——只需少许粪便，不近身也能隔着“肚皮”看透“超级生命体”里的秘密。
2015年1月在光谷注册的生命科技企业艾米森，其科研团队从上亿个基因片段中解码肿瘤病变“黑匣子”，在2022年获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证，通过生物探针加上自研算法，历时7年的解译与“搜捕”已现曙光，创新成果正在成为百姓可用的抗癌早筛利器。这个抗癌早筛利器是如何炼成的？
“捕风”：第一波杀入肠道肿瘤基因早筛赛道
中国国家癌症中心曾报告，我国平均每天有1万多人被诊断为新发癌症，平均每分钟有7人确诊。结直肠癌患病人数赶超胃癌、肝癌，一跃成为中国第二大癌种。
2013年，病理科医生张良禄在实际工作中观察到，大部分的癌症患者都是中晚期，患者非常痛苦且治疗费用高，而早期肿瘤患者则能有更高的生存率且治疗费用低。2014年底，他瞄准“癌症早期筛查”项目，经过几个月的筹办，2015年初创办了武汉艾米森生命科技有限公司。
彼时，全球范围内，粪便DNA基因甲基化检测技术在结直肠癌早诊中的第一个应用正式面向市场。同时，张良禄率先在国内开展了结直肠癌和宫颈癌早筛早诊产物的研发。
2016年，张良禄入选第九批“3551光谷人才计划”创业人才，这坚定了他攻克这项方便、快捷的结直肠癌早筛早诊“黑科技”的信心，也让他明了了科研+产业转化的创业路径。
“征采”：全球首个双靶点粪便产物打磨了7年
靶标，是识别身材癌变信息的关键信号。艾米森一直致力于在发现不同肿瘤新的靶标上快人一步、更为精准。
想象一下，人体肠道微生物的基因约300万个，是人体基因数量的150倍。通过粪便回溯，这像不像在一个“黑匣子”里摸盲盒？
什么靶点是适用中国人群的，以及多少靶点联合使用才能达到更好的检测性能，如何控制尖端技术的应用成本？最初，这些都是未知的。经过无数次的探索和实验验证，张良禄发现基因的甲基化在身材不同部位以及同一器官的不同位置会有肯定的偏好性。
“人体大肠分为左结肠和右结肠，两者存在较大差异，如果用单个靶标来检测整个大肠，可能会出现漏检。”张良禄介绍，“我们在研究中发现，SDC2基因对右结肠肿瘤检出率更高，TFPI2基因对左结肠、直肠的检出率更高，艾米森的产物‘艾长康’采用SDC2与TFPI2基因联合检测DNA，可以兼顾左右结肠，从产物注册角度看，这个产物属于全球首创。”
从粪便中征采识别肠道异常肿瘤信号，需要从人体粪便上亿个基因片段中捕获到这2个靶标基因，并把靶标基因提纯出来，然后再进行检测，技术难度非常大。
艾米森首先从45万个基因片段中，通过大数据筛选，将范围缩小到16000个左右，再通过人工筛选比对，将范围缩小到86个。
研发团队把不同的靶标组合全部穷举了一遍，最优的这一组在实验阶段就经过了数千例样本测试，后来又完成了1500多例样本的临床验证。张良禄回忆，从实验室创新技术到成熟产物，团队完成了数以万计次的实验，仅临床方案就设计修改了10余次，申报资料有数千页。
直到2022年，历经7年，艾米森自主研发的全球首创双靶标结直肠癌检测试剂盒——“艾长康”，终获国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证并上市贩卖。“艾长康”的“征采瞄准”速度有多快呢？单次检测仅需4.5小时，样本仅需1.8毫升，每次可检测96个样本。
“突击”：解锁一个又一个“黑匣子”
从肠道出发，艾米森还要解锁一个又一个“黑匣子”。
张良禄认为，具有长久竞争力的企业，肯定需要形成产物矩阵，而如今，艾米森已是早筛早诊产物最全面的企业之一，有十余款产物在推进，覆盖消化系统、妇科、泌尿等多个癌症类型。
眼下，艾米森已经攻克了多项其他癌种的早筛技术，其中，肠癌、食管癌、肝癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌等早期筛查检测产物已经实现国际领跑或并跑，已申请110余项专利，覆盖高风险人群早筛需求，在国际准入方面已有7个CE认证（欧盟市场强制性安全论证）。
【编辑：李智恒】
【来源：长江日报】
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