自主研发国产共聚焦显微内镜，光谷企业连获3张医疗器械注册证

巴赫旧约 · 发表于 2023-10-9 08:30:58

近日，光谷企业——精微视达自主研发的系列产品连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证。该公司也成为国内唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域超细探头式共聚焦显微内镜注册证的企业。

精微视达成立于光谷，是一家由清华大学、华中科技大学校友共同创办的医疗设备研发制造企业，专注于早期癌症诊断的新技能——共聚焦内窥镜产品。

共聚焦显微内镜是目前世界上最尖端的内镜技能之一，技能壁垒极高，环球掌握该技能并能进行产品化开发的企业屈指可数。在精微视达产品上市前，环球范围内，仅有一家法国创新公司实现了技能的产品化。

2002年起，华中科技大学和武汉光电国家实验室付玲教授和刘谦教授为首的科学家团队主导完成了共聚焦显微内窥镜的技能探索。20年来，精微视达团队深耕显微镜内镜技能，2019年取得国内首张、世界第二张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，成为国内首家获得共聚焦显微内镜医疗器械注册证的企业。

国产倍晰®共聚焦显微内窥镜应用在临床

2021年，该公司全新一代倍晰®共聚焦显微内窥镜上市，成为国内唯一实现国产共聚焦显微内窥镜规模化生产和大量临床应用的企业，目前拥有环球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心，连续牵头共聚焦领域两项国家级重点研发项目，持续打造了多个中国首创、国产唯一、世界领先的共聚焦产品。

由于位置深、隐匿性强，微环境复杂，组织活检困难等问题，肝胆、泌尿、呼吸等领域肿瘤疾病诊疗存在早期诊断率低、疗效和预后差、死亡率高，亟需创新内镜技能协同改善临床诊疗效果。

倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜

精微视达研发的倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统（pcles）能搭载直径＜1.0mm超细探头，可应用于胆道、胰管、呼吸、泌尿等超狭窄腔道和空腔脏器。

探头经活检孔道等进入人体接触组织，可对病灶部位实时在体细胞级观察，为医生即时判定病灶部位病变性质提供依据，能显著提升ERCP、胆道镜检查、支气管镜检查、膀胱镜检查、TURBT术等的诊断效能。